2026年4月24日，“安腦三醇注射液治療腦出血的IIa期臨床試驗— 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究”啟動會在本項目組長單位、湖南省中南大學湘雅醫院成功召開。會議由項目PI、湘雅醫院神經外科劉勁芳教授主持，湘雅研究團隊主要成員、機構辦公室主任及質量管理員、申辦方賽普特的臨床團隊、以及第三方合同研究人員共二十余人參加了會議。會議上各方對項目信息進行了全面匯報，對與會人員進行了規范培訓，并就提高本項目研究質量、優化研究操作細節、保障受試者權益等核心問題展開了深入探討和熱烈交流。本研究的正式啟動，標志著賽普特自主研發的1類創新腦細胞保護藥安腦三醇注射液繼急性缺血性腦卒中治療研究取得突破后，在重大適應癥應用拓展上又邁出了關鍵一步，對強化賽普特醫藥原創新藥產品管線具有里程碑意義。
由于腦出血與缺血性腦卒中的發病機制差異，其臨床治療方式完全不同，卒中患者必須先入院進行影像（CT/MRI等）檢查，鑒定卒中類型后，才能進行針對性治療，可能會耽誤最佳的治療時機。而安腦三醇注射液有望實現缺血性和出血性卒中同治，把卒中患者的治療時機大幅提前至入院前，可更好地提高卒中患者的臨床獲益，具有巨大的臨床價值。為此劉勁芳教授對該項目給予了高度評價，并表示將大力推動該項目的臨床研究工作。賽普特首席科學家顏光美教授也表示：該研究的順利啟動，表明原創新藥安腦三醇注射液在腦卒中治療全領域的適用性探索進入快車道。賽普特將持續高效推進并高質量完成安腦三醇注射液的臨床研究，力爭早日為腦卒中患者提供新型的安全有效的治療藥物。
關于腦出血
腦出血主要指自發性腦實質出血（intracerebral hemorrhage, ICH）,是神經科最常見的難治性疾病之一。原發性的腦出血約占腦卒中患者的20%，我國華中地區（尤其湖南）是腦出血的高發區之一，此外有許多缺血性腦卒中患者也存在繼發性腦出血的情況（出血轉化）。腦出血發病兇險，病情進展快，1個月內死亡率高達35%~55%，6個月后仍有80%左右的存活患者遺留嚴重殘疾，是中國居民死亡和殘疾首因。腦出血的危害源自溢出至腦實質的血紅蛋白誘導的急性炎癥對神經細胞的直接和間接損害，以及由此誘發的惡性腦水腫，至今除了外科手術清除血腫和內科保守治療，全球范圍內仍缺乏特異性治療藥物。因此，研發安全有效的腦出血損傷治療藥物，尤其是針對上述關鍵病理環節的腦細胞保護藥，是腦出血治療領域未被滿足的重大臨床需求。
關于安腦三醇注射液
安腦三醇注射液是賽普特原創的在研化藥1類新藥，具有高度透腦、在腦組織富集、快速起效的特性，可通過直接保護神經元、有效抑制神經炎癥和減輕腦水腫、以及獨特的促進血紅蛋白吸收等多種關鍵機制發揮顯著的腦細胞保護作用，對腦卒中等中樞神經系統重大疾病具有潛在的顛覆性療效，也是腦出血治療領域潛在的首創（First-in-class， FIC）藥物。此前安腦三醇注射液已在治療急性缺血性腦卒中的IIb期臨床研究中獲得積極的研究結果。
關于本項IIa期研究
本項IIa期研究由中南大學湘雅醫院領銜、首都醫科大學宣武醫院等國內多個腦出血診療的頂尖中心共同參與，旨在探索安腦三醇注射液治療腦出血的安全性、耐受性和有效性。本研究計劃入組105例符合條件的腦出血患者，將同步完成概念驗證（Proof-of-concept, POC）及劑量探索（dose-finding）任務，為III期確證性臨床試驗提供關鍵研究參數。
